flowergicourt

會議翻譯語言翻譯公司TFDA > 營業專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變更、展延 > 許可證申請體例

醫療器材許可證申請方式 及 藥物樣品贈品管理舉措

http://web.customs.gov.tw/ct.asp?xItem=73353&ctNode=4298

4.病患經醫療機構出具證明申請供自用者。
3.專科教授教養病院或區域級以上教學病院申請供診治危機或重大病患之用者。1、依據藥物樣品贈品管理舉措第2條劃定，契合以下景象者可申請為藥物樣品：
1.藥商申請供查驗登記或改良製造手藝之用者翻譯
2.藥商、學術研究或實驗機構、實驗委託機構、醫藥學術團體或講授病院，因業務需要，申請專供研究、實驗之用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。

7.申請供公共平安或公共衛生或重大災難之用者。
6.藥商申請依本律例定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。
5.醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2237#.V7Ert1t96Uk
※ 請勿直接答複此信箱
德律風: (02)8170-6008
上午 9:00- 12:00


財務部關務署臺中關透露表現，民眾以郵寄體式格局寄送藥品或醫療器材回國，依衛生福利部劃定，自104年7月1日起，不再合用「入境搭客攜帶自用藥物限量表」有關少許輸入免辦許可證之規範，民眾應於寄送藥品前或收到應補申請進口贊成文件通知後，填具貨物進口贊成書向衛生福利部食物藥物辦理署申請進口。提示您：由於諮詢問題態樣複雜，諮詢指點專線及網頁詢答回覆內容僅供參考，現實仍應以TFDA通知佈告律例、規範或相關函釋為準。

*********************************
7月1日起，從國外寄送藥品、醫療器材，弗成不知的新規定

該關呼籲國人，如果要寄送藥品或醫療器材回國，宜於獲得衛生主管機關贊成文件後再管理通關，以避免蒙受無謂損失翻譯
臺中關出格提示，藥品如未經核准就寄送至國內，而進口人如沒法於限日內繳驗進口同意書或辦理退運或聲明摒棄，所進口之藥品將被認定屬於藥事法第22條第1項第2款的禁藥，應依同法第79條第1項的劃定，沒入燒毀；倘未經核准輸入醫療器材，則依同法第79條第2項及第3項劃定，由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期辦理退運出口，屆期沒有退運，將沒入銷毀之。

新聞稿
下戰書 13:30-17:00
時間: 週一到週五
*********************************

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030005
Check2. 判定醫療器材分類分級？與有沒有類似品？
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2199#.V7ErgFt96Uk
網址: http://www2.cde.org.tw/MedicalSupplies/med-Cons/default.aspx
本案聯絡人:業務一組進口一課 廖佳聖 聯絡電話: 04-23015110 分機 587
-------------------------
Check1. 判定是不是屬列管之醫療器材？
藥物樣品贈品經管設施
醫療器材許可證申請體式格局 及 藥物樣品贈品管理舉措
 
-----------------------------------------------------
醫療器材律例諮詢輔導中間
醫療器材樣品進口及授權輸入申請體例
Check3. 不同品級之送件體式格局
臺中關另強調藥品非一般商品，有其利用上之風險，選購藥品應諮詢醫療專業人員，瞭解藥品可能激發的副感化，進口數目也應契合藥物樣品贈品辦理法子限量劃定翻譯至於向衛生福利部食物藥物治理署申請進口同意文件之相關說明及表單網址路徑為：食品藥物管理署首頁＞營業專區＞藥品＞小我輸入自用藥品規範專區(http://www.fda.gov.tw) 翻譯
臺中關秘書室聯絡人：邱珮玲 聯絡電話: 04-26565101 分機 533


文章來自: http://blog.sina.com.tw/milk100/article.php?entryid=653146有關翻譯的問題歡迎諮詢萬國翻譯社